在醫(yī)療行業(yè)，輸液膜作為一次性使用醫(yī)療器械的核心包裝材料，其懸掛力性能直接關(guān)乎臨床用藥安全。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)，2022年因包裝缺陷導(dǎo)致的醫(yī)療器械不良事件中，有17.3%與包裝物理性能不達(dá)標(biāo)相關(guān)。今天濟(jì)南中科電子小編就來(lái)解析這項(xiàng)關(guān)乎生命的檢測(cè)指標(biāo)——輸液膜懸掛力檢測(cè)。

一、懸掛力檢測(cè)為何不可或缺？

根據(jù)YY/T 0681.15《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》及GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》標(biāo)準(zhǔn)要求，輸液膜需在懸掛狀態(tài)下保持至少15分鐘的完整性。在實(shí)際臨床場(chǎng)景中，輸液袋需承受藥液自重（通

500-3000ml）及運(yùn)輸顛簸的雙重考驗(yàn)。若懸掛力不達(dá)標(biāo)，可能導(dǎo)致包裝破損、藥液污染，甚至引發(fā)輸液反應(yīng)等嚴(yán)重后果。

二、國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)如何規(guī)范檢測(cè)流程？

1.檢測(cè)設(shè)備要求：需配備恒速拉伸試驗(yàn)機(jī)（精度±1%）、專用夾具（接觸面≥50mm2）

2.測(cè)試環(huán)境：溫度23±2℃、濕度50±5%RH的標(biāo)準(zhǔn)化環(huán)境

3.關(guān)鍵參數(shù)：拉伸速度300mm/min、持續(xù)時(shí)長(zhǎng)15min的恒定載荷測(cè)試

4.判定標(biāo)準(zhǔn)：試樣無(wú)破裂、分層，密封處位移≤5mm

三、專業(yè)檢測(cè)裝置的核心價(jià)值

濟(jì)南中科電子研發(fā)的TMP-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀，嚴(yán)格遵循《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》、《中國(guó)藥典》等標(biāo)準(zhǔn)最新設(shè)計(jì)：

? 采用高精度力值傳感器（分辨率0.001N）

? 集成拉伸、剝離、熱封、開(kāi)啟、穿刺、折斷等多種獨(dú)立的測(cè)試程序

? 工業(yè)級(jí)彩色高清觸摸屏，實(shí)時(shí)顯示載荷曲線

? 自動(dòng)生成檢測(cè)報(bào)告

結(jié)語(yǔ)：在醫(yī)療器械監(jiān)管日趨嚴(yán)格的當(dāng)下，完善的包裝檢測(cè)體系已成為企業(yè)質(zhì)量管控的剛需。濟(jì)南中科電子專注檢測(cè)設(shè)備研發(fā)，為300+醫(yī)療企業(yè)提供定制化解決方案。